Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований. Технологии лабораторные клинические

Приложение А (справочное). Затраты рабочего времени медицинского персонала клинико-диагностической лаборатории на проведение исследований Приложение Б (справочное). Формы организации лабораторного обеспечения в медицинских учреждениях различной мощности Приложение В (рекомендуемое). Рекомендуемые сроки выполнения исследований, результаты которых имеют жизненно важное значение для пациентов в критических ситуациях

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53022.4-2008
"Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 556-ст)

Medical laboratory technologies. Requirement for quality of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for development of requirements for timeliness of laboratory information submitting

Введен впервые

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает единые правила разработки требований к срокам выполнения клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях и порядок их применения при организации лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

б) от общей организации лабораторного обеспечения лечебно-диагностической деятельности в медицинской организации (приложение Б), в том числе в зависимости от следующих условий, определяющих преаналитическое и постаналитическое время:

Место выполнения лабораторных исследований;

Порядок и сроки выполнения процедур подготовки пациента к лабораторному тесту;

Длительность процедур взятия образца биоматериала и его первичной обработки;

Порядок и способ доставки образца биоматериала в лабораторию;

Порядок и способ доставки результата исследования из лаборатории врачу, назначившему исследование.

На основе общих положений и учета факторов, влияющих на сроки получения результата лабораторного исследования, в соответствии с приложениями А и , в медицинском учреждении разрабатываются требования к срокам выполнения лабораторных исследований, результаты которых имеют жизненно важное значение для пациентов, находящихся в критических состояниях. Такие требования должны содержать:

Перечень исследований, которые следует выполнять неотложно, с указанием предельного срока, отводимого на собственно аналитическую процедуру,

Форму заявки на выполнение таких исследований,

Форму учета соблюдения этих требований.

Формы заявки и формы учета должны быть описаны в Руководстве по качеству ГОСТ Р 53079.2 или в отдельном документе системы управления качеством в медицинском учреждении.

Рекомендуемые сроки выполнения исследований, имеющих жизненно важное значение при некоторых патологических состояниях, приводятся в приложении В. Соблюдение сроков выполнения неотложных исследований подлежит строгому контролю со стороны руководства медицинской организации, в необходимых случаях может рассматриваться в порядке неотложного клинического аудита ГОСТ Р 53133.4 . Порядок и сроки выполнения исследований, потребность в результатах которых является систематической и плановой, определяются руководством медицинской организации и закрепляются соответствующим внутренним распорядительным документом.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности.
Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий.
Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи

Наименование документа:	ГОСТ Р 53079.2-2008
Тип документа:	стандарт
Статус документа:	действующий
Название рус.:	Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель
Название англ.:	Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 2. Guidelines for improvements of quality in clinical-diagnostic laboratory. Typical model
Дата актуализации текста:	01.08.2013
Дата введения:	01.01.2010
Дата актуализации описания:	01.08.2013
Кол-во страниц в основном тексте документа:	18 шт.
Дата издания:	30.07.2009
Переиздание:
Дата последнего изменения:	22.05.2013
Расположен в:	ОКС Общероссийский классификатор стандартов 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом (Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения;Применение информационных технологий в здравоохранении см.: 35.240.80)

При взятии утренней мочи (например. дпя общего анализа) собирают всю порцию утренней мочи (желательно. чтобы предыдущее мочеиспускание было не позже, чем в два часа ночи) в сухую. чистую. но не стерильную посуду. при свободном мочеиспускании. При сборе суточной мочи пациент собирает ве в течение 24 ч на обычном питьевом режиме . Утром в 6-8 ч он освобождает мочевой пузырь (эту порцию мочи выливают). а затем в течение суток собирает всю мочу в чистый сосуд с широкой горловиной и плотно закрывающейся крышкой. емкостью не менее 2 л. Последняя порция берется точно в то же время. когда накануне был начат сбор (время начала и конца сбора отмечают). Если не вся моча направляется в лабораторию. то количество суточной мочи измеряют мерным цилиндром, отливают часть в чистый сосуд. в котором ее доставляют в лабораторию. и обязательно указывают объем суточной мочи.

Если для анализа требуется собрать мочу за 10-12 ч. сбор обычно проводят в ночное время: перед сном больной опорожняет мочевой пузырь и отмечает время (эту порцию мочи отбрасывают}, затем боль- ной мочится через 10-12 ч в приготовленную посуду. эту порцию мочи доставляют для исследований в лабораторию. При невозможности удержать мочеиспускание 10- 12 ч. больной мочится в приготовленную посуду в несколько приемов и отмечает время последнего мочеиспускания.

При необходимости сбора мочи за два или три часа. больной опорожнявт мочевой пузырь (эта порция отбрасывается). отмечает время и ровно через 2 или 3 часа собирает мочу для исследования.

При проведении пробы трех сосудов (стаканов) собирают утреннюю порцию мочи следующим образом: утром натощак после пробуждения и тщательного туалета наружных половых органов больной начинает мочиться в первый сосуд. продолжает во второй и заканчивает - в третий. Преобладающей по объему должна быть вторая порция. При диагностике урологических заболеваний у женщин чаще используют пробу двух сосудов, то есть делят при мочеиспускании мочу на две части, важно, чтобы первая часть в этом случае была небольшой по объему. При проведении пробы трех сосудов у мужчин последнюю третью порцию мочи собирают после массажа предстательной железы. Все сосуды готовят предварительно. на каждом обязательно указывают номер порции.

В первую порцию собираемой за сутки мочи в зависимости от назначенного вида исследования добавляют различные консерванты: для большинства компонентов - тимол (несколько кристаллов тимола на 100 мл мочи}. для глюкозы, мочевины, мочевой кислоты. калия. кальция. оксалата, цитрата - азид натрия {0.5 или 1.0 г) на вса количество суточной мочи, для катехоламинов и их метаболитов. 5-гидроксиуксусной кислоты. кальция, магния. фосфатов - сопяная кислота (25 мп. что соответствует 6 моль/л на объем суточной мочи). для порфиринов, уробипиногена - карбонат натрия, 2 гна питр мочи. Возможно также применение жидкости Мюллера (10 гсульфата натрия. 25 гбихромата калия. 100 мл воды) по 5 мл на 100 мл мочи, борной киспоты по 3-4 гранулы на 100 мл мочи. ледяной уксусной киспоты по 5 мл на все количество суточной мочи. бензоата или фторида натрия по 5 гна все количество суточной мочи. Несколько миллилитров толуола добавляют в сосуд с мочой так. чтобы он тонким споем покрывал всю поверхность мочи; это дает хороший бактериостатический эффект и но мешает химическим анализам. но вызывает легкую мутность. Формалин, добавленный из расчета приблизительно 3-4 капли на 100 мл мочи, задерживает рост бактерий, хорошо сохраняет клеточные элементы, но мешает при некоторых химических определениях (сахар. индикан}. Хлороформ. добавпяемый из расчета 2-3 мл хлороформной воды (5 мл хлороформа на 1 л воды) на 100 мл мочи. проявляет недостаточный эффект консервирования. а также неблагоприятно влияет на результаты исследования осадка мочи (изменение клеток) и результаты некоторых химических исследований.

3.2.4 Биологический материал - слюна

Слюну. представляющую собой пибо продукт только одной железы. либо смесь секретов несколь- ких желез, допускается использовать для исследования ряда гормонов и лекарственных веществ. в том числе для лекарственного мониторинга. Сбор слюны может осуществляться с помощью устройств (тампонов. шариков). состоящих из различных абсорбирующих материалов {хлопка. вискозы, полимеров).

3.2.5 Биологический материал - кал

Кал для исспедования должен быть собран в чистую сухую посуду с широкой горловиной. желательно стеклянную (не следует собирать кал в баночки и флаконы с узким горлом, а также в коробочки. спичечные коробки. бумагу ит. д.). Следует избегать примеси к испражнениям мочи, выделений из половых органов и других веществ. в том числе лекарств. Если для какого-пибо химического определения (например. уробилиногена) нужно точно знать количество выделенного кала. то посуду. в которую собирают испражнения, нужно предварительно взвесить.

стр. 1

стр. 2

стр. 3

стр. 4

стр. 5

стр. 6

стр. 7

стр. 8

стр. 9

стр. 10

стр. 11

стр. 12

стр. 13

стр. 14

стр. 15

стр. 16

стр. 17

стр. 18

стр. 19

стр. 20

стр. 21

стр. 22

стр. 23

стр. 24

стр. 25

стр. 26

стр. 27

стр. 28

стр. 29

стр. 30

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Издание официальное

Стандартинформ

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава, кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008г. № 554-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок-в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования -на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

1 Область применения........................................ 1

3 Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований....... 1

3.1 Общие положения....................................... 1

3.2 Требования к условиям и процедурам взятия образца биологического материала........ 2

3.3 Особенности условий взятия образцов биоматериалов для специальных видов исследований 6

3.4 Процедуры первичной (долабораторной) обработки образцов биологических материалов.... 6

3.5 Требования к условиям хранения и транспортирования образцов биоматериалов в клиничес

кую лабораторию....................................... 7

пациента образца(ов) биологического материала(ов)................. 12

Приложение Б (справочное) Стабильность аналитов в пробах крови................. 15

Приложение В (справочное) Стабильность аналитов в пробах мочи................. 42

Приложение Г (справочное) Стабильность аналитов в пробах спинномозговой жидкости....... 45

Приложение Д (справочное) Характер влияния лекарственных средств на результаты клинических

лабораторных исследований............................. 46

Библиография............................................ 64

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Правила ведения преаналитического этапа

Clinical laboratory technologies. Quality assurance of dinical laboratory tests.

Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage

Дата введения - 2010-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных. экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований.

Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:

ГОСТРИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности

Настоящие правила содержат общие положения, которые по отношению к отдельным биологическим материалам и отдельным изучаемым в них аналитам, биологическим объектам могут требовать особых условий и процедур, что должно быть отражено в нормативных документах по технологиям оказания соответствующих простых или комплексных медицинских услуг, применительно к функциям различных категорий клинического персонала.

На основании этих общих правил в каждой медицинской организации следует разрабатывать и вводить для обязательного исполнения внутренние правила ведения преаналитического этапа применительно к каждому виду исследований, выполняемых в лаборатории, учитывающие особенности медицинского профиля и организационной формы учреждения. В случае выполнения исследований в лаборатории другого учреждения правила ведения преаналитического этапа, включая условия транспортирования образцов, применительно к этим исследованиям следует согласовывать с руководителем лаборатории, выполняющей эти исследования. Наличие и исполнение персоналом правил ведения преаналитического этапа лабораторных исследований является одним из обязательных условий при сертификации процессов выполнения исследований в клинико-диагностической лаборатории.

3.2 Требования к условиям и процедурам взятия образца биологического материала Взятие образца или пробы - это процесс изъятия или образования проб, охарактеризованный процедурой их взятия, то есть оперативными требованиями и/или инструкциями для отбора, изъятия и подготовки одной или нескольких проб из инспектируемого лота для выяснения характеристик этого лота (в лабораторной медицине инспектируемый лот-это обследуемый пациент, а образцы или пробы -это порции того или иного биологического материала).

3.2.1 Биологический материал - кровь

Большая часть клинических лабораторных исследований проводится в образцах крови: венозной, артериальной или капиллярной. Венозная кровь - лучший материал для определения гематологических, биохимических, гормональных, серологических и иммунологических показателей.

Для исследования аналитов в цельной крови, сыворотке или плазме образец крови берут чаще всего из локтевой вены. Показания для взятия крови из пальца на клиническое исследование крови:

При ожогах, занимающих большую площадь поверхности тела пациента;

При наличии у пациента очень мелких вен или когда они труднодоступны;

При выраженном ожирении пациента;

При установленной склонности к венозному тромбозу:

У новорожденных.

При взятии образца крови из венозного или артериального катетера, через который проводилось вливание инфузионного раствора, катетер следует предварительно промыть изотоническим солевым раствором в объеме, соответствующем объему катетера, и отбросить первые 5 мл (миллилитров) взятой из катетера крови. Недостаточное промывание катетера может привести к загрязнению образца крови препаратами, вводившимися через катетер. Из катетеров, обработанных гепарином, нельзя брать образцы крови для исследований системы свертывания крови.

В зависимости от назначенного вида исследования образец крови должен собираться при наличии строго определенных добавок (1). Для получения плазмы кровь собирают с добавлением антикоагулянтов: этилендиаминтетрауксусной кислоты, цитрата, оксалата, гепарина }